Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HÀ TĨNH

---------------------------

Số 01/CTD/ VTYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hà Tĩnh , ngày 18 tháng 11 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Tĩnh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HÀ TĨNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3000104879

Địa chỉ: Số 167 đường Hà Huy Tập, Phường Nam Hà, Thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh, Phường Nam Hà, Hà Tĩnh, Tỉnh Hà Tĩnh

Điện thoại cố định: 02393855906 Fax:  02393861277

Email: tuanh884@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Quốc Khánh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 183016232   ngày cấp: 21/07/2011   nơi cấp: Công an Hà Tĩnh

Điện thoại cố định: 0912015405   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch NATRI CLORID 0,9%

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NaCl 0,9%.01

- Mã sản phẩm: NaCl 0,9%.01

- Quy cách đóng gói (nếu có): Đóng trong chai nhựa PE/PET 60ml, 100ml, 150ml, 200ml, 500ml,700ml.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HÀ TĨNH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 167 đường Hà Huy Tập, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sơ số 01: 2019/ NaCl 0,9%

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HÀ TĨNH

- Địa chỉ chủ sở hữu: 167 đường Hà Huy Tập, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)