1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ CÔNG NGHỆ HOÀNG ĐẠO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101402298
Địa chỉ:
Tâng 15 tòa nhà Zodiac, Phố Duy Tân,
Phường Dịch Vọng Hậu,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0983574049 Fax:
Email:
lien2119@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Xuân Hòa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011670876
ngày cấp:
18/05/2013
nơi cấp:
Công An Hà Nội
Điện thoại cố định:
0936568686
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy thu nhận và truyền phát dữ liệu hình ảnh, âm thanh và phụ kiện đi kèm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: InTouch Lite 4
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Intouch Technologies Inc
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
7406 Hollister Avenue Golete, CA 93117, United States of America
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Intouch Technologies Inc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
7402 Hollister Avenue Golete, CA 93117, United States of America,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty TNHH Công Nghệ và Giải pháp Y tế từ xa Hoàng Đạo
- Địa chỉ:
Tầng 15, tòa nhà Zodiac, 19 Duy Tân, phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, TP Hà Nộ,
Phường Dịch Vọng Hậu,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.38512011
Điện thoại di động:
0904252450
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
