Hồ sơ đã công bố

HỢP TÁC XÃ THẢO DƯỢC YÊN TỬ

---------------------------

Số 07/2019

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Quảng Ninh , ngày 25 tháng 11 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Quảng Ninh

1. Tên cơ sở công bố: HỢP TÁC XÃ THẢO DƯỢC YÊN TỬ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 5701718503

Địa chỉ: Khu Dốc Đỏ 1, phường Phương Đông, TP Uông Bí, tỉnh Quảng Ninh, Phường Phương Đông, Uông Bí, Tỉnh Quảng Ninh

Điện thoại cố định: 0982973693 Fax: 

Email: duphamhup@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đỗ Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022085000450   ngày cấp: 23/10/2015   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0982973693   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dầu xoa bóp Trầu tiên Yên Tử

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SP 01, SP 02

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Lọ 500 mL trong hộp giấy

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm xanh ĐT

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Năm Giai, xã Tràng Lương, TX Đông Triều, tỉnh Quảng Ninh

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HTX Thảo dược Yên Tử

- Địa chỉ chủ sở hữu: Khu Dốc đỏ 1, phường Phương Đông, thành phố Uông Bí, tỉnh Quảng Ninh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)