Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TÊ VIỆT NAM

---------------------------

Số 04/2019/CB/MPV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Ninh Bình , ngày 03 tháng 12 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Ninh Bình

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TÊ VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2700349706

Địa chỉ: Lô B5 - Khu công nghiệp Tam Điệp, Xã Quang Sơn, Tam Điệp, Tỉnh Ninh Bình

Điện thoại cố định: 02293777588 Fax:  02223777589

Email: haonv@mpv.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Hảo

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012956536   ngày cấp: 10/04/2007   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 02293777588   Điện thoại di động: 0914940988

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống nghiệm lấy máu MPV

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Ống nghiệm lấy máu MPV

- Mã sản phẩm: ON-MPV01 (Plain), ON-MPV02 (Clot Activator), ON-MPV03 (Gel + Clot Activator), ON-MPV04 (Lithium Heparin), ON-MPV05 (EDTA K2), ON-MPV06 (EDTA K3), ON-MPV07 (Trisodium Citrate 9:1), ON-MPV08 (Trisodium Citrate 4:1), ON-MPV09 (Glucose)

- Quy cách đóng gói (nếu có): 100 sản phẩm/ giá đỡ, 10000 sản phẩm/ thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô B5, khu công nghiệp Tam Điệp, thành phố Tam Điệp, Tỉnh Ninh Bình

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 27:2019/MPV

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô B5, khu công nghiệp Tam Điệp, thành phố Tam Điệp, Tỉnh Ninh Bình,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)