1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ATB
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315799033
Địa chỉ:
84A Hùng Vương, Phường 9, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
Phường 09,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838307496 Fax:
Email:
atb@argroup.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGÔ THỊ THU PHƯỢNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
080164000337
ngày cấp:
27/04/2018
nơi cấp:
CỤC CẢNH SÁT ĐLQL CƯ TRÚ VÀ DLQG VỀ DÂN CƯ
Điện thoại cố định:
0933020406
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Tròng kính bằng plastic
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: FSV 1.56 Sunactives G2 HMC Grey 65/70; FSV 1.56 Sunactives G2 HMC Grey HMC 65/70 EXT CYL; FSV 1.50 UC 65/70; FSV 1.50 UC 65 EXT CYL; FSV 1.56 HC 65/70 (AB Grade); FSV 1.56 HC 65/70 (AB Grade) EXT CYL; FSV 1.56 HC UV400 65/72; FSV 1.56 HC UV400 65/72 EXT CYL; FSV 1.56 HMC UV EMI 65/70; FSV 1.56 SPH HMC UV EMI 65/70 EXT CYL; FSV 1.56 HMC UV EMI 65/70 RX; FSV 1.56 Steel UV EMI 65/70/72 ; FSV 1.56 Steel UV EMI 65/70/72 EXT CYL; FSV 1.56 Steel UV EMI 65/70/72 RX; FSV 1.60 SPH RL HMC Steel UV E 65/70/72/75 (W/Logo); FSV 1.60 SPH RL HMC Steel UV E 65/70/72/75 (W/Logo) EXT CYL; FSV 1.60 ASP RL HMC Steel UV E 65/70/75 (W/Logo); FSV 1.60 ASP RL HMC Steel UV E 65/70/75 (W/Logo) EXT CYL; FSV 1.67 ASP HCM UV E 65/70/75; FSV 1.67 ASP HCM UV E 70/75 EXT CYL; FBTF Flat Top 1.50 UC 70/28; FBTF Flat Top 1.56 HC 70/28; FBTF Flat Top 1.56 HMC 70/28; FBTF Flat Top 1.56 Sunactives G2 GRY HMC 70/28; FSV 1.56 SPH HMC Crystel UVE 65/70/72; FSV 1.56 ASP HMC Crystel BLU UV E 65/70/75; FSV 1.61 ASP HMC Crystel Clean UV E 65/70/75; SF 1.74 ASP HMC Steel UV 65/70/75; FSV 1.56 ASP Drivesteel 65/70/72; FSV 1.60 ASP Drivesteel 65/70/75; FSV 1.67 ASP Drivesteel 65/70/75; FSV 1.50 SPH 85% Tinted GRY (Dye in monomer) HC UV400 65/70; FSV 1.50 SPH 85% Tinted BRN (Dye in monomer) HC UV400 65/70; FSV 1.50 SPH 85% Tinted G15 (Dye in monomer) HC UV400 65/70; FSV 1.50 SPH 85% Tinted GRY (Dye in monomer) HMC-BS UV400 65/70; FSV 1.50 SPH 85% Tinted BRN (Dye in monomer) HMC-BS UV400 65/70; FSV 1.50 SPH 85% Tinted G15 (Dye in monomer) HMC-BS UV400 65/70; FSV 1.50 SPH Mirror Gold/Silver/Green/Blue + HC (On Grey Tint);
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
SEE WORLD OPTICAL CO., LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Glasses Industrial Park, Situ Town, Danyang City, Zhenjiang City, Jiangsu, P.R China
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001:2015
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
INTEGRATED LENS TECHNOLOGY PTE LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Block 50 Ubi Ave 3 #03-19 Frontier Singapore 408866,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
