1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ MEDIGREEN VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108596483
Địa chỉ:
Số 22, tổ dân phố 4,
Phường Phú Lãm,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0984248289 Fax:
Email:
quynhtrang.duocailen@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
BÙI TRỌNG KHIÊM
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036089004182
ngày cấp:
22/03/2017
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0984248289
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt mũi, xoang MEDIGREEN
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dung dịch xịt mũi, xoang
- Mã sản phẩm: MDG.001
- Quy cách đóng gói (nếu có):
5/10/15/20/25 /30/50/70/100 ± 2ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH liên doanh dược phẩm RIO PHARMACY
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô km 24, khu công nghiệp Phú Nghĩa, thôn Nghĩa Hảo, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, Hà Nội
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2019/MDG
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BÙI TRỌNG KHIÊM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn thụ Tung, xã Nam Hùng, huyện Nam Trực, tỉnh Nam Định,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
