Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ VIETLIFE

---------------------------

Số 261219/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 12 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ VIETLIFE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0103747587

Địa chỉ: Số 1A - lô C Khu tập thể Đại học tổng hợp, tổ 26, cụm 5, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0904546238 Fax: 

Email: tranhung.ly@vietlife.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ XUÂN THỦY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 015077000028   ngày cấp: 17/04/2015   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0904546238   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy hút sữa Spectra Wide, hoạt động bằng tay

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Spectra Wide Manual Breast Pump

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Uzinmedicare Co./ Hàn Quốc

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Rm 105, Joongang Induspia V, Sagimakgolo 137, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13202, South Korea

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Uzinmedicare Co./ Hàn Quốc

- Địa chỉ chủ sở hữu: Rm 105, Joongang Induspia V, Sagimakgolo 137, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13202, South Korea,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ VIETLIFE

- Địa chỉ: Số A1-Lô C khu tập thể đại học tổng hợp, Tổ 26 Cụm 5, phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 1900 565 638   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)