Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI TRÍ KHANG

---------------------------

Số 01/12/TK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 12 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI TRÍ KHANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105891307

Địa chỉ: 20/12 NGÕ 36 PHƯƠNG LIỆT, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462541100 Fax: 

Email: trikhangpharm@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: CHU THANH NGA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 035181000022   ngày cấp: 22/09/2015   nơi cấp: ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 0969138181   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH NHỎ TAI OTOSAN NATURAL EAR DROPS

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: OTOSAN NATURAL EAR DROPS

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): HỘP 1 LỌ 10 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng trong các trường hợp: Viêm tai, Đau Tai; Viêm da, chàm vẩy nến, nấm ống tai; Ráy tai quá mức Khô rát, viêm ửng đỏ bên trong và ngoài tai.

- Tên cơ sở sản xuất: OTOSAN S.R.L

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Degli Scavi, 32 Forli, Italy

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: OTOSAN S.R.L

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Degli Scavi, 32 Forli, Italy,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương Mại Trí Khang

- Địa chỉ: Số 20/12, Ngõ 36, Phương Liệt, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02462541100   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)