Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG ĐỨC

---------------------------

Số 42/GPNK-HĐ19

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 27 tháng 12 năm 2019

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG ĐỨC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0301140748

Địa chỉ: 12 Nguyễn Hiền, Phường 04, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02839293777 Fax:  02839295777

Email: vanntb01@hoangduc.net

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Vũ Hoàng Trung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023018886   ngày cấp: 04/10/2008   nơi cấp: CA Tp.HCM

Điện thoại cố định: 02839293777   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bóng nong động mạch phổi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NuCLEUS-X Catheter

- Mã sản phẩm: PVN400, PVN401, PVN402, PVN403, PVN404, PVN405, PVN406, PVN407, PVN408, PVN409, PVN410,PVN411, PVN412, PVN413, PVN414, PVN415, PVN416, PVN417.

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: - Khuyến cáo Percutaneous Transluminal Valvuloplasty cho vị trí van hai lá, động mạch chủ. Việc sử dụng bóng nong được chỉ định đặc biệt ở vị trí hẹp, nơi khó khăn trong việc chèn bóng. - Khuyến cáo sử dụng cho van phổi đối với: + Bệnh nhân bị chứng hẹp phổi được cách ly. + Bệnh nhân bị hẹp van phổi với bệnh tim bẩm sinh nhẹ không yêu cầu can thiệp phẫu thuật

- Tên cơ sở sản xuất: NUMED, INC.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965, UNITED STATES

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: NUMED, INC.

Địa chỉ chủ sở hữu: 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bóng nong động mạch phổi

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)