Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VẬT TƯ VIỆT TIẾN

---------------------------

Số 030120

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 03 tháng 01 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VẬT TƯ VIỆT TIẾN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106756773

Địa chỉ: DV05-LK 277,khu đất dịch vụ đào đất, Hàng bè, Phường Kiến Hưng, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội, Phường Kiến Hưng, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0977216666 Fax: 

Email: infoviettienmedical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đặng Duy Tín

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001090002690   ngày cấp: 11/08/2014   nơi cấp: Cục cảnh sát

Điện thoại cố định: 0918434569   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: MÁY XÉT NGHIỆM VI KHUẨN HELICOBACTER PYLORI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Phát hiện vi khuẩn Helicobacter pylori

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: GULF COAST SCIENTIFIC, INC

- Địa chỉ chủ sở hữu: 209 State Street E Oldsmar, Florida 34677 USA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết bị vật tư Việt Tiến

- Địa chỉ: DV05 - LK 277 khu đất dịch vụ đào đất, Hàng Bè, Phường Kiến Hưng, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Phường Kiến Hưng, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02462.596.923   Điện thoại di động: 0918434569

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)