1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CPC1 HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104089394
Địa chỉ:
Cụm công nghiệp Hà Bình Phương,
Xã Văn Bình,
Huyện Thường Tín,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02433765503 Fax: 02433765504
Email:
cpc1hnduocpham@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Nam Thắng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011663647
ngày cấp:
15/11/2012
nơi cấp:
Công An TP. Hà Nội
Điện thoại cố định:
0983217840
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt mũi Saly spray
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 50 ml, 70 ml, 100 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Vệ sinh mũi hàng ngày giúp:
- Làm sạch dịch nhầy mũi giúp bé thở và bú tốt hơn.
- Tăng cường hàng rào bảo vệ tự nhiên của mũi.
- Dung dịch xịt mũi Saly spray giúp thông rửa mũi nhẹ nhàng.
Hỗ trợ điều trị các bệnh lý về Tai Mũi Họng:
- Diệt vi khuẩn và dị nguyên có thể lây nhiễm vùng tai mũi họng.
- Hỗ trợ điều trị trong các trường hợp: Nghẹt mũi, sổ mũi, viêm mũi dị ứng, khò khè, khô rát mũi, viêm đường hô hấp trên....
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, Xã Văn Bình, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
