1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM NHẤT NHẤT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311089392
Địa chỉ:
Cụm công nghiệp Liên Hưng, Ấp Bình Tiền 2,
Xã Đức Hòa Hạ,
Huyện Đức Hòa,
Tỉnh Long An
Điện thoại cố định:
02723817227 Fax: 02723817337
Email:
nnpharma@nhatnhat.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Thái Hoàng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
340764435
ngày cấp:
24/04/2012
nơi cấp:
Công An Đồng Tháp
Điện thoại cố định:
0968157624
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH XỊT HỌNG NHẤT NHẤT PLUS
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dạng xịt
- Mã sản phẩm: TY.XH-15
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 chai x 20ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Tác dụng tại chỗ, hỗ trợ làm giảm nhanh ngứa họng, ho, viêm họng, amidan, thanh quản, khản tiếng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Dược Phẩm Nhất Nhất
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
20-TBYT-2019
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Dược Phẩm Nhất Nhất
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Dược Phẩm Nhất Nhất
- Địa chỉ:
Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền 2,
Xã Đức Hòa Hạ,
Huyện Đức Hòa,
Tỉnh Long An
- Điện thoại cố định:
(0272) 3817227
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
