1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MEDITRONIC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312539319
Địa chỉ:
76/4 Tô Hiến Thành, Phường 15, Quận 10, TP.HCM,
Phường 15,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0862966880 Fax: 0862966882
Email:
info@meditronicvn.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Công Thanh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
250353660
ngày cấp:
26/09/2008
nơi cấp:
Lâm Đồng
Điện thoại cố định:
0862966880
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xe tập đi cho bệnh nhân cần phục hồi chức năng đi – đứng.
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: K310 TRAM; K320 TRAM
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
RIFTON EQUIPMENT
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
103 Woodcrest Drive, NY 12471, USA
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Loại A
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
RIFTON EQUIPMENT
- Địa chỉ chủ sở hữu:
103 Woodcrest Drive, NY 12471, USA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH thiết bị y tế Meditronic
- Địa chỉ:
76/4 Tô Hiến Thành, Phường 15, Quận 10, Tp.HCM,
Phường 15,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
08.62966880
Điện thoại di động:
0973006658
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
