1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH OLYMPUS VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3600939069
Địa chỉ:
Đường số 8, khu công nghiệp Long Thành,
Xã Tam An,
Huyện Long Thành,
Tỉnh Đồng Nai
Điện thoại:
0251.3514555 -3449 Fax: 0251.3514779
Email:
kim_luonghoang@olympus-vn.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HIROYUKI MARUYAMA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TZ1335512
ngày cấp:
16/01/2019
nơi cấp:
Lãnh sự quán Nhật Bản tại thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0251.3514555
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
Tên trang thiết bị y tế:
Kim tiêm một lần dùng trong nội soi
Chủng loại: NM-400L-0421, NM-400L-0621, NM-400L-0423, NM-400L-0523, NM-400L-0623, NM-400L-0425, NM-400L-0525, NM-400L-0625, NM-400U-0323, NM-400U-0423, NM-400U-0523, NM-400U-0623, NM-400U-0425, NM-400U-0525, NM-400U-0625, NM-400Y-0423, NM-401L-0423, NM-401L-0523, NM-401L-0623, NM-401L-0425, NM-401L-0525, NM-401L-0625
Mã sản phẩm:
Quy cách đóng gói (nếu có):
Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH Olympus Việt Nam
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đường số 8, khu công nghiệp Long Thành, Xã Tam An, Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.
Địa chỉ chủ sở hữu:
2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Kim tiêm một lần dùng trong nội soi
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
