Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI THÔNG CHẮC

---------------------------

Số 01TBYT/TC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 06 tháng 02 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT VÀ THƯƠNG MẠI THÔNG CHẮC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2300972338

Địa chỉ: Đội 4, thôn Quế Ổ, Xã Chi Lăng, Huyện Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0936536431 Fax: 

Email: nguyenthuy0695@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Thông

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 125036230   ngày cấp: 15/04/2014   nơi cấp: Công an Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 0936536431   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TC

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50 chiếc trong 1 túi bóng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Ngăn chặn khói bụi, mùi khói xe, hay các chất độc hại ở môi trường xung quanh. Ngăn ngừa một số vi rút, vi khuẩn dịch cúm. Bảo vệ làn da dưới ánh nắng mặt trời và chống thấm nước.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sản xuất và Thương mại Thông Chắc

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đội 4 thôn Quế Ổ- Xã Chi Lăng- Huyện Quế võ- Tỉnh Bắc Ninh

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS/01TC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Sản xuất và Thương mại Thông Chắc

- Địa chỉ chủ sở hữu: Đội 4 thôn Quế Ổ- Xã Chi Lăng- Huyện Quế võ- Tỉnh Bắc Ninh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)