1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ANDAMAN MEDICAL VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314575640
Địa chỉ:
Tầng 14, Tòa nhà Vincom, 72 Lê Thánh Tôn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873065005 Fax:
Email:
trang@andamanmed.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Ngọc Đoan Trang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079188009493
ngày cấp:
21/03/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02873065005
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Tủ ấm và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
STERIS Corporation
- Địa chỉ chủ sở hữu:
5960 Heisley Road, Mentor, OH 44060, Mỹ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Công ty Trách Nhiệm Hữu Hạn Dược phẩm Gia Minh
- Địa chỉ:
50, làn 47, đường Thái Hà, Quận Đống Đa, Hà Nội, Việt Nam.,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
+84-4-3776-1817
Điện thoại di động:
(2)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Dương Phương Đông
- Địa chỉ:
77 đường Trần Tấn, phường Tân Sơn Nhì, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.,
Phường Tân Sơn Nhì,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0903619056
Điện thoại di động:
(3)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Minh Khoa
- Địa chỉ:
24 Thân Nhân Trung, Phường 13, Quận Tân Bình, Tp.HCM,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028.62925655
Điện thoại di động:
0902944644
(4)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương Mại và Dịch Vụ Y Việt
- Địa chỉ:
75 Nguyễn Thế Truyện,
Phường Tân Sơn Nhì,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02862909322
Điện thoại di động:
(5)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH IDS Medical Systems Việt Nam
- Địa chỉ:
Tòa nhà Lottery Tower, Tầng 12A, Lầu 12A-01, số 77 Trần Nhân Tôn,
Phường 09,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0838303072
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|