Hồ sơ đã công bố

VIỆN NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN Y HỌC DÂN TỘC

---------------------------

Số 01:2020/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 02 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: VIỆN NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN Y HỌC DÂN TỘC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108616330

Địa chỉ: Phòng 101, số 1 Đông Tác, Phường Kim Liên, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0972123669 Fax: 

Email: tuanhv@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Văn Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012975761   ngày cấp: 03/02/2010   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0972123669   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: COBE X3

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CT 06

- Mã sản phẩm: VYH.01

- Quy cách đóng gói (nếu có): 0.6/0.8/1.2/2.5/3.6/4.2/4.8/6.0/8.0 g±7.5%/ viên : Hộp 3 viên/ 5 viên/ 6 viên/ 7 viên/ 8 viên/ 10 viên

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM LIÊN DOANH VIỆT PHÁP

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn 5, xã Song Phương, huyện Hoài Đức, thành phố Hà Nội, Việt Nam

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/VYH

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: VIỆN NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN Y HỌC DÂN TỘC

- Địa chỉ chủ sở hữu: Phòng 101, số 01 Đông Tác, phường Kim Liên, quận Đống Đa, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)