Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ LIÊN DOANH VIỆT ANH

---------------------------

Số 02/VA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 03 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ LIÊN DOANH VIỆT ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101284414

Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Liên Phương, Xã Liên Phương, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02433765468 Fax:  02433765466

Email: vietanhviagroup@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Văn Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036091001102   ngày cấp: 29/12/2015   nơi cấp: CA Nam Định

Điện thoại cố định: 0969541263   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT MŨI THÔNG XOANG SANFO

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: VA.02

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai 20ml, 30ml, 50ml, 60ml.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Điều trị các trường hợp viêm xoang cấp và mãn tính, viêm mũi dị ứng, viêm đa xoang

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Đầu tư Liên doanh Việt Anh

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm công nghiệp Liên Phương, xã Liên Phương, H. Thường Tín, Tp. Hà Nội

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 02/20/VA-TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần Đầu tư Liên doanh Việt Anh

- Địa chỉ chủ sở hữu: Cụm công nghiệp Liên Phương, xã Liên Phương, H. Thường Tín, Tp. Hà Nội ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Đầu tư Liên doanh Việt Anh

- Địa chỉ: Cụm công nghiệp Liên Phương, Xã Liên Phương, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02433765468   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)