Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE

---------------------------

Số 019/CV-NMUSM/2020

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 13 tháng 03 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE

Mã số thuế: 0312041033

Địa chỉ: Lô I - 4b - 1.3, đường N3, khu Công nghệ cao, phường Long Thạnh Mỹ, quận 9, thành phố Hồ Chí Minh, Phường Long Thạnh Mỹ, Quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-4B-1.3, đường N3, Khu Công nghệ cao, phường Long Thạnh Mỹ, Quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh, Phường Long Thạnh Mỹ, Quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02873044888    Fax: 02873043888

Email: info@usm.com.vn    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Võ Xuân Bội Lâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 051169000083   ngày cấp: 21/10/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0933568688   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Trịnh Triệu An

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024607012   ngày cấp: 26/07/2014   nơi cấp: CA Tp Hồ Chí Minh

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 63  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Bóng nong mạch các loại20000
2Stent mạch các loại20000
3Băng dính y tế10000000
4Chỉ phẫu thuật10000000
5Kim luồn tĩnh mạch10000000
6Nút chặn đuôi kim luồn10000000
7Săng phẫu thuật các loại20000
8Sản phẩm thuộc hệ thống gây mê và giúp thở200000
9Bộ phụ kiện can thiệp tim mạch PTCA/PTA (dây dẫn các loại, ống thông các loại, bộ mở đường vào lòng mạch, bộ phân phối, bơm tiêm cản quang, bơm áp lực, băng đóng lòng mạch, dây nối áp lực cao, van cầm máu,…)50000
10Sản phẩm sử dụng trong điều trị chấn thương chỉnh hình (Vít xương, Nẹp xương, Đinh nội tủy, Đinh, Ghim dùng cho phẫu thuật kết hợp xương, Vít cột sống, Khớp háng nhân tạo, khớp gối nhân tạo)10000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)