Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH M.D.S TRUNG THIỆN

---------------------------

Số 02-MDS/CV/2020

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 03 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH M.D.S TRUNG THIỆN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302376496

Địa chỉ: 392/20/52 Cao Thắng, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838644024 Fax: 

Email: admin@mdstrungthien.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHAN KIM TOÀN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024797295   ngày cấp: 27/10/2011   nơi cấp: Công An Tp. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903147980   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử dùng cho xét nghiệm nước tiểu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Self-stik 11

- Mã sản phẩm: 033

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Que thử nước tiểu Self Stik là một loại que nhúng và đọc kết quả phân tích được chỉ định sử dụng chuyên dụng cho nước tiểu trong chẩn đoán in vitro.

- Tên cơ sở sản xuất: CHUNGDO PHARM.CO. ,LTD. (Hàn Quốc)

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 202 Hi-tech Venture Town, 32 Soyanggang-ro, Chuncheon-si, Gangwon-do 24232, Korea.

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CHUNGDO PHARM.CO. ,LTD. (Hàn Quốc)

- Địa chỉ chủ sở hữu: 202 Hi-tech Venture Town, 32 Soyanggang-ro, Chuncheon-si, Gangwon-do 24232, Korea.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)