Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DOMED

---------------------------

Số 0001/VB-DMC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 21 tháng 03 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH DOMED

Mã số thuế: 0315076080

Địa chỉ: 35 Lê Văn Chí, Phường Linh Trung, Quận Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Kinh Luân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 321077100   ngày cấp: 21/04/2014   nơi cấp: Công An Bến Tre

Điện thoại cố định: 0984793877   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: Vũ Nhật Bun

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030084003384   ngày cấp: 08/08/2016   nơi cấp: ĐKQL Cư Trú và DLQG Về Dân Cư

Trình độ chuyên môn: Đại học

(2) Họ và tên: Bùi Hải Yến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 381652289   ngày cấp: 17/06/2015   nơi cấp: Công An tỉnh Cà Mau

Trình độ chuyên môn: Cao đẳng nghề

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Các loại thiết bị, vật tư thay thế và cấy ghép (implant) lâu dài trong cở thể người trên 30 ngày.
2Các loại thiết bị, VTYT dùng cho thủ thuật can thiệp.
3Các loại VTYT, dụng cụ sử dụng cho phẫu thuật cấy ghép vào cơ thể.
4Thủy tinh thể, Mạch máu; Van tim; Khớp háng; Khớp gối; Đĩa đệm; Stent (các loại); Máy tao nhịp tim (các loại); Miếng vá sọ não; Xương nhân tạo.
5Dây dẫn (guidewire) các loại, ống thông (catheter, canula) các loại;
6Kim luồn tĩnh mạch an toàn có cánh có cổng (các loại); Kim luồn tĩnh mạch có cánh không cổng; Không cánh không cổng (các loại).
7Chỉ phẫu thuật tự nhiên, chỉ phẫu thuật nhân tạo; chỉ thép (các loại).
8Lưới lọc tĩnh mạch; bộ đo HA động mạch xâm lấn; Catheter đo HA tĩnh mạch trung tâm; Catheter tĩnh mạch trung tâm dùng trong lọc máu; bộ đo áp lực ĐM phổi;
9Kim chọc dò tủy sống, kim gây tê ngoài màng cứng, kim sinh thiết (các loại).
10Xy lanh, kim tiêm (các loại);
11Dây áp lực cao, áp lực thấp (các loại);
12Vật tư, dụng cụ dung trong can thiệp được phân loại B, C, D (các loại);
13Các loại vật tư tiêu hao được phân loại B, C, D;
14Dụng cụ phẫu thuật nha khoa; Nhãn Khoa, Giải phẫu Thẩm Mỹ.
15Các loại dụng cụ, vật tư y tế trong lĩnh vực phẫu thuật có xâm lấn và không xâm lấn được phân loại B, C, D;
16Các loại máy móc thiết bị y tế dùng trong điều trị, chuẩn đoán hình ảnh, xét nghiệm sinh hóa, xét nghiệm vi sinh, máy phân tích hóa sinh, máy định danh vi khuẩn vi rút, máy cấy ghép tế bào, máy bơm tiêm điện, máy truyền dịch và phụ kiện đi kèm được phân loại B, C, D;
17Máy móc trang thiết bj y tế (các loại) bao gồm vật tư và phụ kiện đi kèm theo máy dùng trong khoa ICU, phòng mổ, khoa kiểm soát nhiểm khuẩn, chuẩn đoán hình ảnh.
18Nội thất, máy móc trang thiết bị phòng mổ (các loại) bao gồm vật tư và phụ kiện đi kèm theo máy: Bàn mổ, đèn phòng mổ, xe đẩy, tủ, bình oxy, bình hút, máy hút, bình dẫn lưu, máy khoan điện, máy cưa, dao điện; máy làm ấm bệnh nhân; máy làm ẩm dung dịch.
19Các loại bàn khám, giường khám bệnh; giường bệnh; lồng ấp trể sơ sinh; máy sưởi ấm trẻ sơ sinh; đèn chiếu tia hồng ngoại;
20Các loại sinh phẩm, hóa chất xét nghiệm; hóa chất tẩy rửa, dung dịch rửa tay, dung dịch vô trùng sử dụng trong phòng mổ;
21Vật tư y tế chăm sóc vết thương, vết mổ, cầm máu các loại; Gạc phẫu thuật (các loại); Keo dán sinh học, chỉ tự tiêu.
22Ống nội khí quản có bóng và không bóng, có vòng xoắn và không có vòng xoắn (các loại), Mặt nạ thanh quản ( các loại); dụng cụ mở khí quản qua da (các loại); Airway; Mặt nạ gây mê, mặt nạ oxy có túi và không túi dự trữ, mặt nạ xông khí dung có dây và không có dây (các loại)
23Foley catheter, JJ Catheter, Nelaton Catheter, túi đựng máu, Fistula Catheter, CVC.
24Găng tay phẫu thuật có tiệt trùng
25Trang thiết bị, dụng cụ cấp cứu (các loại) bao gồm vật tư và phụ kiện đi kèm theo máy: Xe cứu thương, cán cứu thương, băng ca, bình oxy, máy sốc tim, máy ép tim, máy thở (các loại); máy đo độ bão hòa oxy não mô, máy theo dõi độ mê, máy theo dõi bệnh nhân đa thông số, máy theo dõi SPO2 (các loại); máy tuần hoàn ngoài cơ thể, máy bơm tiêm, máy truyền dịch, máy lọc máu.
26Các thiết bị y tế gia đình; máy đo huyết áp điện tử; máy đo đường huyết điện tử; que thử đường huyết; nhiệt kế; ống nghe; máy điều hòa thân nhiệt; máy bảo quản thuốc; nhiệt kế diện tử; xe lăng.
27Máy móc, trang thiết bị y tế (các loại) bao gồm vật tư và phụ kiện đi kèm theo máy dùng trong thẩm mỹ và phẫu thuật thẩm mỹ.

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế TP Hồ Chí Minh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)