Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KIM SORA

---------------------------

Số 01/KS-TTBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Đà Nẵng , ngày 23 tháng 03 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đà Nẵng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH KIM SORA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0401698328

Địa chỉ: Lô 27A1, Đường Nguyễn Sinh Sắc, Phường Hòa Minh, Quận Liên Chiểu, Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 0905 986 797 Fax: 

Email: sales@kimsora.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Dương Tuệ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 201788005   ngày cấp: 13/06/2015   nơi cấp: Công an thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 02363719171   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHẨU TRANG Y TẾ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Khẩu trang trắng 3 lớp KimSora /1TP30TAKS; Khẩu trang xanh 3 lớp KimSora /1TP30XAKS; Khẩu trang hồng 4 lớp KimSora /1TP40HAKS; Khẩu trang trắng 4 lớp KimSora/ 1TP40TAKS; Khẩu trang xanh 4 lớp KimSora/1TP40XAKS; Khẩu trang đen( hoạt tính) 3 lớp KimSora /1TP31DAKS; Khẩu trang đen( hoạt tính) 4 lớp KimSora /1TP40DAKS

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 10 cái, 20 cái, 30 cái, 40 cái, 45 cái, 50 cái, 55 cái.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng ngăn ngừa khói bụi, khí độc, vi khuẩn xâm nhập, phòng chống các dịch bệnh nguy hiểm lây qua đường hô hấp

- Tên cơ sở sản xuất: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH KIM SORA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm Công nghiệp Hương Hòa, Xã Hương Hòa, Huyện Nam Đông, Tỉnh Thừa Thiên Huế

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH KIM SORA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô 27A1, Đường Nguyễn Sinh Sắc, Phường Hòa Minh, quận Liên Chiểu, thành phố Đà Nẵng,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)