Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT VÀ THIẾT BỊ Y TẾ NAM HY

---------------------------

Số 01/MBBCD-NH.2020

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 03 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT VÀ THIẾT BỊ Y TẾ NAM HY

Mã số thuế: 0315585842

Địa chỉ: 31 Vũ Tùng, Phường 02, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Kim Ngân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 271924654   ngày cấp: 19/03/2020   nơi cấp: CA Đồng Nai

Điện thoại cố định: 0902879858   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Trương Quang Tường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 212286357   ngày cấp: 02/02/2017   nơi cấp: CA. Quảng Ngãi

Trình độ chuyên môn: Đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Hệ thống khí y tế
2Hệ thống khí sạch
3Hệ thống báo gọi y tá
4Hệ thống chuyển mẫu bệnh phẩm
5Sàn vinyl, tay vịn cho bệnh viện
6Máy theo dõi bệnh nhân
7Hệ thống trung tâm kết nối máy theo dõi bệnh nhân
8Máy giúp thở
9Máy phá rung tim
10Bơm tiêm điện tự động
11Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh (ví dụ: Dung dịch xịt hoặc kem phòng ngừa loét do tì đè; Dung dịch muối biển vệ sinh mũi; Xịt mũi nước biển; Xịt tai, xịt họng; Nước mắt nhân tạo; Nhũ tương nhỏ mắt; Gel hoặc dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương, gel dùng cho vết thương ở miệng; Dịch lọc thận ...)
12Bông, băng, gạc y tế
13Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
14Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; Vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới điều trị thoát vị; Keo dán sinh học; Màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
15Chất thử nhóm máu
16Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; Bộ kit chăm sóc vết thương
17Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế (ví dụ: Gel siêu âm, Gel bôi trơn âm đạo; Dịch nhày dùng trong phẫu thuật Phaco…)
18Phim X quang dùng trong y tế
19Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế
20Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
21Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh
22Các sản phẩm khác dùng trong y tế bằng plastic (ví dụ: Cuvet, đầu côn, Khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; Bộ chuyển tiếp, ống nối; Miếng nẹp sau phẫu thuật; Mặt nạ cố định; Kẹp ống thông, dây dẫn; Miếng dán giữ ống thông; Túi đựng nước tiểu; Túi đựng dịch xả trong lọc màng bụng; ống nghiệm chứa chất chống đông; Túi ép tiệt trùng, bao bì đựng dụng cụ không chứa giấy; Bao chụp đầu đèn; Bao camera nội soi; Túi đựng bệnh phẩm nội soi ...)
23Găng tay khám, phẫu thuật
24Áo phẫu thuật
25Khẩu trang phẫu thuật
26Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật (Ví dụ: Máy hấp tiệt trùng; Nồi hấp tiệt trùng; máy tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma; …)
27Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế
28Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
29Thiết bị điện tim
30Máy theo dõi bệnh nhân; Máy đo độ vàng da; Máy điện não; Máy điện cơ; Hệ thống nội soi chẩn đoán; Máy đo/phân tích chức năng hô hấp; Thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác
31Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại
32Bơm tiêm điện, Máy truyền dịch
33Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; Kim phẫu thuật bằng kim loại; Kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; Kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; Kim luồn mạch máu
34Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa (ví dụ: Máy phá rung tim; Dao mổ điện; Dao mổ siêu âm; Dao mổ laser; Máy gây mê kèm thở; Máy giúp thở; Lồng ấp trẻ sơ sinh; ...)
35Thiết bị điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện
36Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc điều trị sử dụng cho mục đích y học, phẫu thuật
37Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị điều trị bằng các loại tia đó (ví dụ: Dao mổ gamma các loại, ...)
38Nhiệt kế điện tử, thủy ngân
39Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu (Ví dụ: Giường bệnh điều khiển bằng điện; Bàn mổ, Giường cấp cứu, Giường hồi sức; Tủ đầu giường bệnh nhân; xe đẩy dụng cụ chuyên dụng; Ghế lấy máu; Ghế truyền dịch, Ghế truyền hóa chất ...)
40Đèn khám, phẫu thuật
41Hệ thống máy nén khí y tế và phụ kiện
42Hệ thống máy hút khí y tế và phụ kiện
43Bộ điều phối khí Oxy và phụ kiện
44Bộ điều phối khí CO2 và phụ kiện
45Bộ điều phối khí N2O và phụ kiện
46Hệ thống máy hút khí mê thừa AGS và phụ kiện
47Báo động trung tâm và phụ kiện
48Báo động khu vực và phụ kiện
49Bồn chứa Oxy lỏng và phụ kiện
50Hộp van kèm báo động khu vực
51Hộp van khu vực
52Ống đồng, co, cút các loại dành cho y tế
53Ổ khí y tế đầu ra các loại
54Van ngắt tay khí y tế các loại
55Hệ thống cánh tay hỗ trợ treo trần
56Van ngắt tay khí y tế các loại
57Hộp kỹ thuật đầu giường gắn tường hoặc treo trần
58Lưu lượng kế Oxy kèm bình làm ẩm
59Bộ hút dịch gắn tường
60Bộ hút dịch di động
61Bộ hút dịch màng phổi
62Máy hút dịch chạy điện
63Đầu cắm nhanh các loại
64Máy khí dung
65Hệ thống NCPAP
66Hệ thống nội soi
67Hệ thống phẫu thuật mắt Phaco
68Hê thống chụp X -quang nha khoa kỹ thuật số
69Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong chẩn đoán xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh
70Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong tim mạch, nhãn khoa, nha khoa và răng hàm mặt
71Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong cấp cứu và hồi sức cấp cứu, phẫu thuật
72Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong phẫu thuật và chấn thương chỉnh hình nội và ngoại khoa
73Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong chuyên khoa nhi, sản khoa
74Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong hồi phục chức năng, tâm thần, ung bướu
75Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong vật lý trị liệu
76Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng cho mục đích chống nhiễm khuẩn
77Các trang thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư, dung dịch và chất thử sử dụng trong ngành y tế khác
78Các trang thiết bị y tế và vật tư y tế khác
79Bộ dụng cụ phẫu thuật
80Hệ thống định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế TP Hồ Chí Minh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)