Hồ sơ đã công bố

Công ty TNHH Omron Healthcare Manufacturing Việt Nam

---------------------------

Số 10.4.2020/VBĐN2

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 10 tháng 04 năm 2020

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Omron Healthcare Manufacturing Việt Nam

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3700785542

Địa chỉ: Số 28, đường số 2 VSIP II, KCN Việt Nam Singapore II, phường Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, Bình Dương, Phường Hoà Phú, Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại: 02843589355 Fax:  02843589356

Email: nguyen-le-minh.hien@omron.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Atsushi Kitabayashi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TZ1065836   ngày cấp: 19/05/2015   nơi cấp: Lãnh sự quán Nhật Bản tại TP.HCM

Điện thoại cố định: 02743589355   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo huyết áp tự động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HEM-7156T

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Omron Healthcare Manufacturing Việt Nam

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 28 VSIP II, đường 2 , Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore II, phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương,

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Omron Healthcare Co., Ltd

Địa chỉ chủ sở hữu: 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-000 Japan,

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT VÀ THƯƠNG MẠI TIẾN THÀNH

Địa chỉ: Số 21 phố Đặng Tiến Đông, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0438515265   Điện thoại di động: 0435370657

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy đo huyết áp tự động

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)