Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH PHABATRA

---------------------------

Số 01/CBA/PHABATRA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 04 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH PHABATRA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107677316

Địa chỉ: Số 15, Ngõ 29, Phố Phúc Xá, Phường Phúc Xá, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Phường Phúc Xá, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 04366553156 Fax:  03466553156

Email: phabatra@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Anh Hiếu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013162290   ngày cấp: 19/02/2009   nơi cấp: CA Hà Nội

Điện thoại cố định: 04366553156   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch PHACUGOR Ag+

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PCG.01

- Mã sản phẩm: PCG.01

- Quy cách đóng gói (nếu có): 30ml, 50ml, 70ml,...

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CHI NHÁNH CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DƯỢC PHẨM BIMEX TẠI BẮC NINH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu phố Cao Lâm, Phường Đình Bảng, Thị xã Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/PCG.01

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH PHABATRA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 15 ngõ 29 Phúc Xá, phường Phúc Xá, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CHI NHÁNH CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DƯỢC PHẨM BIMEX TẠI BẮC NINH

- Địa chỉ: Khu phố Cao Lâm, Phường Đình Bảng, Thị xã Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh

- Điện thoại cố định: 0949876888   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)