Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT DỊCH VỤ ĐÔNG TÂY

---------------------------

Số ĐT01-20/CBTBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 04 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT DỊCH VỤ ĐÔNG TÂY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311795486

Địa chỉ: 223A, đường 17, P. Tân Quy, Quận 7, Phường Tân Quy, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0913723703 Fax:  02862620411

Email: dungvietnguyen2000@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Viết Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022508438   ngày cấp: 11/06/2015   nơi cấp: Công an Tp. HCM

Điện thoại cố định: 0913723703   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy ly tâm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị y tế dùng trong phòng xét nghiệm

- Mã sản phẩm: Rotina 380R

- Quy cách đóng gói (nếu có): kiện

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Andreas Hettich GmbH & Co

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: KG FohrenstraBe 12 78532 Tuttlingen , Germany.

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Thiết bi y tế đơn lẻ

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Andreas Hettich GmbH & Co

- Địa chỉ chủ sở hữu: KG FohrenstraBe 12 78532 Tuttlingen , Germany.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Kỹ Thuật Dịch Vụ Đông Tây

- Địa chỉ: 223A đường 17, phường Tân Quy, Quận 7, Tp HCM, Phường Tân Quy, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 37714093   Điện thoại di động: 0913723703

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)