Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐIỆN TỬ VÀ CÔNG NGHỆ SINH HỌC TESLA VIỆT NAM - CHI NHÁNH HÀ NỘI

---------------------------

Số 01/HSĐKSX-TESLA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 04 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐIỆN TỬ VÀ CÔNG NGHỆ SINH HỌC TESLA VIỆT NAM - CHI NHÁNH HÀ NỘI

Mã số thuế: 0315824466-001

Địa chỉ: Số 10 ngách 80, ngõ 1277 Giải Phóng, Phường Thịnh Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH ĐIỆN TỬ VÀ CÔNG NGHỆ SINH HỌC TESLA VIỆT NAM - CHI NHÁNH HÀ NỘI

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 10 ngách 80, ngõ 1277 Giải Phóng, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0916634598    Fax:

Email: tesla.winwin@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Lê Văn Đắc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B5426504   ngày cấp: 13/06/2011   nơi cấp: Cục Quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0916634598   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Anh Hiền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 271596312   ngày cấp: 14/07/2016   nơi cấp: Công an tỉnh Đồng Nai

Trình độ chuyên môn: Vật lý kỹ thuật

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 126  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Sản xuất hóa chất phân tích huyết học (Hematology reagent)100000
2Sản xuất hóa chất phân tích sinh hóa (Chemisstry reagent)5000
3Sản xuất định nhóm máu (Blood group)1000
4Sản xuất máy phân tích sinh hóa tự động (Fully auto chemistry analyser)500

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)