Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAKAE

---------------------------

Số 08/CNX-HCNS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 04 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAKAE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309133132

Địa chỉ: 21Bis Hậu Giang, Phường 4, Quận Tân Bình, Tp.HCM, Phường 04, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02835264623 Fax:  02835264623

Email: PKD@sakaepharma.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VŨ THÀNH CHUNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034080024065   ngày cấp: 10/08/2022   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI

Điện thoại cố định: 028.35264623   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ tập cơ hô hấp thì thở ra

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: AirPhysio OPEP Medical Device

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 cái/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Tập thở và làm sạch dường thở qua cơ chế ho

- Tên cơ sở sản xuất: The Trustee for EnviroClean Group Trust

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 11 Moore Street, Interell NSW 2360

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ARTG Standard

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: AirPhysio Pty Ltd, Australia

- Địa chỉ chủ sở hữu: Unit 1/43 Greenway Drive, Tweed Heads South NSW 2486,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Xuất Nhập Khẩu Công Nghệ Xanh

- Địa chỉ: Lầu 2, tòa nhà Petrovietnam số 1-5 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02835264623   Điện thoại di động: 0946105640

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)