Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ TRÚC AN

---------------------------

Số 01/20/CBA/TA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 24 tháng 04 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ TRÚC AN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107970716

Địa chỉ: Số 04-05 Hoa Lan, Khu đô thị Vinhom Riverside, Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0979190776 Fax: 

Email: trandinhtan91@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đinh Quốc Hà

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 060572376   ngày cấp: 10/08/2012   nơi cấp: CA tỉnh Yên Bái

Điện thoại cố định: 0979190776   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DISPOSABLE FACE MASK

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TA.01

- Mã sản phẩm: TA.01

- Quy cách đóng gói (nếu có): 20 chiếc / hộp, 25 chiếc/ hộp, 50 chiếc / hộp,...

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ TRÚC AN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Phù Trì, xã Kim Hoa, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/TA.01

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ TRÚC AN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 04-05 Hoa Lan, Khu đô thị Vinhome Riverside, Phường Phúc Lợi, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)