Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH HOÀNG BẢO NGUYÊN

---------------------------

Số 10/CB/HBN-2023

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 04 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH HOÀNG BẢO NGUYÊN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310657211

Địa chỉ: 2977/14 Quốc Lộ 1, Khu Phố 5, Phường Tân Thới Nhất, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02835925339 Fax:  02835925338

Email: ketoan@vtythoangbaonguyen.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Hiền Nhân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 048178004619   ngày cấp: 21/12/2021   nơi cấp: TP. HCM

Điện thoại cố định: 02835925339   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khăn phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Vật tư tiêu hao

- Mã sản phẩm: Vật tư tiêu hao

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 cái/gói

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để sử dụng trong phẫu thuật

- Tên cơ sở sản xuất: Chi nhánh công ty TNHH Hoàng Bảo Nguyên

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Phú Hòa 1, Xã Hòa Nhơn, Huyện Hòa Vang, TP.Đà Nẵng

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 10:2023/CTY-HBN, ISO 13485 : 2016, ISO 9001 : 2015

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công Ty TNHH Hoàng Bảo Nguyên

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2977/14 Quốc lộ 1, Khu Phố 5, Phường Tân Thới Nhất, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000001/PCBSX- ĐNa


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)