Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MEDISTAR VIỆT NAM

---------------------------

Số MED/2020/CBSX-01

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 04 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MEDISTAR VIỆT NAM

Mã số thuế: 0105349849

Địa chỉ: Tổ dân phố Phú Diễn, Phường Phú Diễn, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH MEDISTAR VIỆT NAM-NHÀ MÁY SỐ 1

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 38-2, khu công nghiệp Quang Minh, Thị trấn Quang Minh, Huyện Mê Linh, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02437824936    Fax:

Email: info@medistar.com.vn    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: ĐOÀN TRUNG ĐỨC

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013100719   ngày cấp: 18/06/2008   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437824936   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Hoàng Thị Thúy Hồng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 026190004583   ngày cấp: 15/11/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 79  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Dung dịch xịt tai, mũi, họng20000
2Dung dịch, hỗn dịch, kem, gel, nhũ tương, bột, gói muối vệ sinh tai, mũi, họng, răng miệng10000
3Nước xúc miệng20000
4Dung dịch, hỗn dịch, kem, gel, bột, muối vệ sinh nam nữ5000
5Kem, gel bôi trơn, se khít, làm hồng âm đạo5000
6Dung dịch, kem, gel bôi hậu môn, bôi trĩ, ngâm trĩ, thụt rửa hậu môn5000
7Dung dịch xịt phụ khoa5000
8Kem, gel, dung dịch, cao, dầu xoa bóp ngoài da10000
9Kem, gel, dung dịch dùng cho người chấn thương, đau nhức5000
10Dung dịch, hỗn dịch rửa vết thương5000
11Dung dịch, sữa tắm gội cho trẻ em10000
12Dầu gội10000
13Dung dịch, bột, muối thảo dược làm mặt nạ, tắm, nước ngâm chân10000
14Nước rửa tay, dầu gội, tắm sát khuẩn10000
15Kem, gel, dung dịch xịt tóc5000
16Dung dịch xịt phòng chống côn trùng đốt5000
17Dung dịch chứa povidine5000
18Gel, dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương5000
19Kem, gel, dung dịch trị mụn, sẹo, nấm ngoài da, viêm da, da nhạy cảm, nứt nẻ, trị các bệnh ngoài da5000
20Kem, gel, dung dịch tái tạo da, làm liền sẹo, vết rạn da5000
21Kem, gel tan mỡ5000
22Nước muối sinh lý20000
23Kem, gel bôi nhiệt miệng10000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)