Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE

---------------------------

Số 42/CV-NMUSM/2020

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 29 tháng 04 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312041033

Địa chỉ: Lô I - 4b - 1.3, đường N3, khu Công nghệ cao, phường Long Thạnh Mỹ, quận 9, thành phố Hồ Chí Minh, Phường Long Thạnh Mỹ, Quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02873044888 Fax:  02873043888

Email: info@usm.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Võ Xuân Bội Lâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 051169000083   ngày cấp: 21/10/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0933568688   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BỘ TRANG PHỤC ÁO CHOÀNG CÁCH LY (ISOLATION GOWN)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ISOLA (A), ISOLA (B),

- Mã sản phẩm: ISO-91100000, ISO-91110000, ISO-91120000, ISO-91130000, ISO-91140000, ISO-91150000, ISO-91160000, ISO-91170000, ISO-91101000, ISO-91111000, ISO-91121000, ISO-91131000, ISO-91141000, ISO-91151000, ISO-91161000, ISO-91171000, ISO-91300000, ISO-91310000, ISO-91320000, ISO-91330000, ISO-91340000, ISO-91350000, ISO-91360000, ISO-91370000, ISO-91301000, ISO-91311000, ISO-91321000, ISO-91331000, ISO-91341000, ISO-91351000, ISO-91361000, ISO-91371000, ISO-33300000, ISO-33310000, ISO-33320000, ISO-33330000, ISO-33340000, ISO-33350000, ISO-33360000, ISO-33370000, ISO-33301000, ISO-33311000, ISO-33321000, ISO-33331000, ISO-33341000, ISO-33351000, ISO-33361000, ISO-33371000, ISO-101100000, ISO-101110000, ISO-101120000, ISO-101130000, ISO-101140000, ISO-101150000, ISO-101160000, ISO-101170000, ISO-101101000, ISO-101111000, ISO-101121000, ISO-101131000, ISO-101141000, ISO-101151000, ISO-101161000, ISO-101171000, ISO-101300000, ISO-101310000, ISO-101320000, ISO-101330000, ISO-101340000, ISO-101350000, ISO-101360000, ISO-101370000, ISO-101301000, ISO-101311000, ISO-101321000, ISO-101331000, ISO-101341000, ISO-101351000, ISO-101361000, ISO-101371000, ISO-73300000, ISO-73310000, ISO-73320000, ISO-73330000, ISO-73340000, ISO-73350000, ISO-73360000, ISO-73370000, ISO-73301000, ISO-73311000, ISO-73321000, ISO-73331000, ISO-73341000, ISO-73351000, ISO-73361000, ISO-73371000

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần nhà máy trang thiết bị y tế USM Healthcare

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô I-4b-1.3, đường N3, Khu Công nghệ cao, phường Long Thạnh Mỹ, quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 00052:2020/USM

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần nhà máy trang thiết bị y tế USM Healthcare

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô I-4b-1.3, đường N3, Khu Công nghệ cao, phường Long Thạnh Mỹ, quận 9, Thành phố Hồ Chí Minh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)