Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI KỸ THUẬT Y TẾ TIẾN HÙNG

---------------------------

Số TH002-2019/2020-CBO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 29 tháng 04 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI KỸ THUẬT Y TẾ TIẾN HÙNG

Mã số thuế: 0108728073

Địa chỉ: số 604, tổ 20, Phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Anh Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 1084015769   ngày cấp: 06/01/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú & DLQG về dân cư.

Điện thoại cố định: 0936969689   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: Nguyễn Anh Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001084015769   ngày cấp: 01/06/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú & DLQG về dân cư.

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

(2) Họ và tên: Nguyễn Văn Vỹ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001095026906   ngày cấp: 21/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính và trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Điều dưỡng viên

(3) Họ và tên: Bùi Hồng Đức

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038200009582   ngày cấp: 01/09/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú & DLQG về dân cư

Trình độ chuyên môn: Cao đẳng

(4) Họ và tên: Nguyễn Ngọc Hiệu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001090049898   ngày cấp: 16/09/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính và trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Y sỹ

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Vật liệu cầm máu, điều trị vết thương; Gạc xốp, miếng xốp (foam) các loại; Miếng dán sát khuẩn các loại, các cỡ
2Vật liệu cầm máu các loại (sáp, bone, surgicel, merocel, spongostan, gelitacel, floseal hemostatic, liotit)
3Keo (sinh học) dán da, dán mô dùng trong phẫu thuật
4Chỉ khâu liền kim các loại dùng trong phẫu thuật, các cỡ; Chỉ thép, dây thép dùng trong phẫu thuật
5Ống dẫn lưu (drain) các loại, các cỡ; ống hút dịch; Bình dẫn lưu áp lực âm; Bình hút dịch; Máy hút dịch
6Ống thông (catheter) các loại, các cỡ; Ống thông dẫn đường (guiding catheter) các loại, các cỡ; Vi ống thông (micro-catheter) các loại, các cỡ
7Bộ dụng cụ lấy huyết khối (ống hút, vi ống thông, khoan huyết khối, giá đỡ kéo huyết khối...)
8Bộ dụng cụ nút mạch, Bộ dụng cụ thả coil; Bộ thả dù các loại, các cỡ
9Bộ tim phổi nhân tạo dùng trong hồi sức cấp cứu; Bộ tim phối nhân tạo dùng trong phẫu thuật tim mạch các loại, các cỡ
10Bộ tim phổi nhân tạo ECMO kèm dây dẫn máu và canuyn chạy ECMO
11Bơm tiêm máy
12Ống thông Ca-nuyn tim mạch (cannula) các loại, các cỡ; ống dẫn lưu, ống nối, dây nối, chạc nối, catheter
13Dây dẫn đường (guide wire) các loại, các cỡ . Ống thông dẫn đường (guiding catheter) các loại, các cỡ; Vi dây dẫn đường (micro guide wire) các loại, các cỡ
14Dù bảo vệ chống tắc mạch (angiograt); Dù (amplatzer) các loại
15Dụng cụ lấy dị vật (multi-snare) trong tim mạch các loại, các cỡ; Dụng cụ lấy mảng xơ vữa thành mạch
16Máy tạo nhịp (gồm: máy, dây dẫn, kim thăm dò); Máy tạo nhịp có và không có phá rung cấy vào cơ thể (gồm máy và dây dẫn)
17Quả lọc tách huyết tương và bộ dây dẫn
18Bộ dụng cụ đổ xi măng (gồm: kim chọc, xi măng, bơm áp lực đẩy xi măng)
19Chỏm xương nhân tạo các loại. Khớp nhân tạo các loại
20Đinh, nẹp, ốc, vít, lồng dùng trong phẫu thuật các loại
21Đốt sống nhân tạo, miếng ghép cột sống, đĩa đệm trong phẫu thuật cột sống
22Các bộ khớp háng nhân tạo (toàn phần hoặc bán phần), có/không xi măng các loại, các cỡ
23Các bộ khớp gối nhân tạo, có/không xi măng các loại, các cỡ
24Khung, đai, nẹp, thanh luồn dùng trong chấn thương - chỉnh hình và phục hồi chức năng các loại, các cỡ
25Thanh nâng ngực các loại, các cỡ và dụng cụ phẫu thuật
26Xi-măng xương (bone cement) hóa học dùng trong tạo hình thân đốt sống, tạo hình vòm sọ, khớp
27Xương nhân tạo/ sản phẩm sinh học thay thế xương
28Miếng vá khuyết sọ các loại, các cỡ; Nẹp, vít cố định hộp sọ
29Bộ kít gạn tách bạch cầu/ tách tiểu cầu/ huyết tương; Bộ kít gạn tách tế bào gốc
30Băng (đạn) ghim khâu dùng trong phẫu thuật các loại; Stapler các loại dùng một lần trong phẫu thuật
31Kẹp, nhíp (clip, clamp) các loại, các cỡ
32Kim chọc và sinh thiết xương các loại, các cỡ
33Miếng áp/ miếng dán (opsite) các cỡ dùng trong phẫu thuật, thủ thuật
34Mũi khoan các loại dùng trong thủ thuật, phẫu thuật
35Giường hồi sức cấp cứu chuyên dụng; Giường hồi sức, giường phẫu thuật, giườngbệnh nhân các loại
36Tủ đầu giường bệnh nhân
37Dụng cụ phẫu thuật nội soi
38Máy cưa, khoan xương; Máy bào xương
39Các bộ dụng cụ phẫu thuật các chuyên khoa, dùng nhiều lần
40Hộp đựng, giá đỡ, khay đỡ & Hộp tiệt trùng dụng cụ phẫu thuật
41Toan, áo phẫu thuật đã tiệt trùng, dùng 1 lần, vải không dệt
42Hệ thống máy PHCN giảm sưng, giảm đau
43Hệ thống máy chụp Xquang, máy chụp cộng hưởng từ
44Máy siêu âm
45Máy đo mật độ xương
46Bàn mổ, giường mổ

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)