1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN Y KHOA NQ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302673234
Địa chỉ:
230A Nam Hòa,
Phường Phước Long A,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02837282768 Fax: 02837282769
Email:
them.nqmed@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Qua Thất Chuân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024790142
ngày cấp:
04/11/2010
nơi cấp:
Tp hcm
Điện thoại cố định:
02837282768
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
NỘI THẤT Y TẾ (BAILIDA)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Chuyên dùng dựng và di chuyển dụng cụ y tế trong bệnh viện
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 134845
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Machan International Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.65, Lane 706, Erkan Rd., Waipu Dist., Taichung City 438, Taiwan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Cty CP TTB Y Khoa NQ
- Địa chỉ:
230A Nam Hòa,
Phường Phước Long A,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(028) 3728 2768
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
