Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM

---------------------------

Số 265-20/CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 05 năm 2020

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100411564

Địa chỉ: Tòa nhà SISC, Số 63-65-67-69-71 Đường Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02439380045 Fax:  02439380047

Email: RA@sisc.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Anh Tuấn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001063007496   ngày cấp: 24/07/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02439380045   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định lượng PAPP-A và hCGβ tự do

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DELFIA/AutoDELFIA PAPP-A/Free hCGβ Dual DBS kit

- Mã sản phẩm: B027-105

- Quy cách đóng gói (nếu có): Bộ kit sử dụng cho 480 xét nghiệm.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để định lượng đồng thời nồng độ PAPP-A (Pregnancy Associated Plasma Protein A) và hCGβ tự do (free β subunit of human chorionic gonadotropin) trong mẫu máu khô của phụ nữ mang thai trên giấy thấm với hệ thống xét nghiệm miễn dịch tự động AutoDELFIA hoặc hệ thống DELFIA.

- Tên cơ sở sản xuất: Wallac Oy

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, FINLAND

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Wallac Oy

Địa chỉ chủ sở hữu: Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, FINLAND

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)