Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM CVI

---------------------------

Số 0105.20/CB-CVI

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 05 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM CVI

Mã số thuế: 0105440255

Địa chỉ: Lô đất CN1-08B-3 Khu công nghiệp công nghệ cao 1 – Khu công nghệ cao Hòa Lạc, Km 29 đại lộ Thăng Long, Xã Thạch Hoà, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất:

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô Đất CN1-08B-3 Khu Công Nghiệp Công Nghệ Cao 1 - Khu Công Nghệ Cao Hòa Lạc, Km 29 Đại Lộ Thăng Long, Xã Thạch Hoà, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02436686938    Fax:

Email: dangkysanpham@cvi.vn    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: PHAN VĂN HIỆU

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C8522507   ngày cấp: 29/11/2019   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 02436686938   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương xịt họng80000
2Dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương xịt ngoài da 80000
3Dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương xịt mũi80000
4Dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương xịt tai80000
5Viên đặt trực tràng300000
6Viên đặt âm đạo80000
7Dung dịch, hỗn dịch, kem, gel , nhũ tương, bột, gói muối vệ sinh tai, mũi, họng, răng miệng80000
8Cốm, bột 80000
9Dung dịch, hỗn dịch, kem, gel , bột, muối vệ sinh phụ khoa80000
10Nước súc miệng80000
11Kem, gel bôi trơn, se khít, làm hồng âm đạo2400
12Dung dịch, kem, gel bôi hậu môn, bôi trĩ, ngâm trĩ, thụt rửa hậu môn2400
13Cồn, dung dịch sát trùng, diệt khuẩn80000
14Kem, gel, dung dịch, cao, dầu xoa bóp ngoài da 2400
15Dung dịch xịt phụ khoa 80000
16Dung dịch vệ sinh nam, nữ 80000
17Dầu gội 2400
18Nước rửa tay, dầu gội, tắm sát khuẩn 2400
19Kem, gel, dung dịch dùng cho người chấn thương, đau nhức 2400
20Dung dịch, sữa tắm gội cho trẻ em 80000
21Kem, gel dung dịch xịt tóc2400
22Kem, gel, dung dịch trị mụn, sẹo, nấm ngoài da, viêm da, da nhạy cảm, nứt nẻ, trị các bệnh ngoài da 2400
23Dung dịch, hỗn dịch rửa vết thương 80000
24Dung dịch xịt phòng chống côn trùng đốt 80000
25Dung dịch, bột, muối thảo dược làm mặt nạ, tắm, nước ngâm chân 80000
26Cao xoa bóp 2400
27Dung dịch chứa povidine 80000
28Dung dịch, nhũ tương nhỏ mắt, nước mắt nhân tạo 80000
29Gel, dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương 2400
30Kem, gel, dung dịch tái tạo da, làm liền sẹo, vết rạn da 2400
31Kem, gel tan mỡ 2400
32Nước muối sinh lý 80000
33Kem, gel bôi nhiệt miệng 2400

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

    Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.
      Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


        Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

        1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

        2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

        3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

        Người đại diện hợp pháp của cơ sở

        Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)