Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ OLYMPUS VIỆT NAM

---------------------------

Số 05-2020-ĐKLH/OVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 05 năm 2020

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ OLYMPUS VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101794743

Địa chỉ: Phòng 305/507, V Tower, 649 Kim Mã, Phường Ngọc Khánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02437665831 Fax:  02437665833

Email: ra.ovn@olympus-ap.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Takahashi Ryoji

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TR4962265   ngày cấp: 08/10/2015   nơi cấp: Bộ Ngoại Giao Nhật Bản

Điện thoại cố định: 02437665831   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy bơm CO2 dùng cho nội soi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: UCR

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Shirakawa Olympus Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 3-1 Okamiyama, Odakura, Nishigo-mura Nishishirakawa-gun, Fukashima 961-8061, Japan, JAPAN

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Olympus Medical Systems Corp.

Địa chỉ chủ sở hữu: 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo, 192-8507, Japan,

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)Tên cơ sở: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ OLYMPUS VIỆT NAM

Địa chỉ: Lầu 2, 86 Tản Đà, Phường 11, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838590028   Điện thoại di động:

(2)Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ OLYMPUS VIỆT NAM

Địa chỉ: Phòng 305/307, V Tower, 649 Kim Mã, Phường Ngọc Khánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437665831   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo Mẫu số 1 (đối với TTBYT thông thường và IVD là máy, thiết bị...), Mẫu số 2 (đối với TTBYT IVD là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro) tại Phụ lục 8


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy bơm CO2 dùng cho nội soi

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)