1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH VẬT TƯ Y TẾ OMIGA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0900539210
Địa chỉ:
Km22, Quốc Lộ 5,
Xã Trưng Trắc,
Huyện Văn Lâm,
Tỉnh Hưng Yên
Điện thoại cố định:
02213997958 Fax: 02213997976
Email:
omigayte@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HAN GAO QIN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
G55414490
ngày cấp:
21/01/2014
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0976810417
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dây nối bơm tiêm điện
- Tên thương mại (nếu có):
Dây nối bơm tiêm điện 140cm/75cm
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
140M5, 75M5
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm dùng để kết nối dây truyền dịch, bơm tiêm để tiêm truyền thuốc, dịch vào cơ thể
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001:2015; ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH vật tư y tế Omiga
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Công ty TNHH vật tư y tế Omiga,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
964/2017/SXTTB-YTHY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
