Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM NAM KHANG

---------------------------

Số 01/2020/CBSX-NK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 03 tháng 06 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM NAM KHANG

Mã số thuế: 0108331568

Địa chỉ: Số 34 ngách 86 An Trạch 2, Phường Quốc Tử Giám, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM NAM KHANG

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 162 Tựu Liệt, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0888872626    Fax:

Email: dmp.namkhang.ttbyt@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: ĐÀO VIỆT THÁI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 020082000025   ngày cấp: 13/11/2015   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 0888872626   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Lê Thị Cẩn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 174708459   ngày cấp: 23/04/2012   nơi cấp: Công an tỉnh Thanh Hoá

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ cao đẳng

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 25  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Dung dịch, hỗn dịch xịt tai, mũi, họng, răng miệng20000
2Muối, bột vệ sinh tai, mũi, họng, răng miệng20000
3Dung dịch rửa vết thương10000
4Hỗn dịch rửa vết thương10000
5Kem, gel, bột ngâm trĩ20000
6Dầu, cao, dung dịch, kem xoa bóp ngoài da15000
7Nước muối sinh lý30000
8Dung dịch chứa povidine10000
9Băng dán và các sản phẩm có tráng phủ hoặc tẩm dược chất10000
10Dung dịch, muối, bột, gel vệ sinh cơ quan sinh dục20000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)