1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BIOGROUP VIETNAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314420929
Địa chỉ:
Tầng 14, Tòa nhà HM Town, 412 Nguyễn Thị Minh Khai,
Phường 05,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02822534856 Fax:
Email:
products.support@biogroupvietnam.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THANH NHÀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
082070000325
ngày cấp:
18/05/2023
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0981604088
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy hàn dây túi máu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SE470RS
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng hàn dây túi máu
- Tên cơ sở sản xuất:
CENTRON CORPORATION
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
44 Beolmal-ro,Dongan-gu Anyang-si,Gyeonggido Korea,Republic of 14059
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
DIN EN ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
GENESIS BPS LLC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
465 State Rt 17 , Ramsey, NJ USA 07446,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH BIOGROUP VIETNAM
- Địa chỉ:
Tầng 14, Tòa Nhà HM Town, 412 Nguyễn Thị Minh Khai,
Phường 05,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02822534856
Điện thoại di động:
0981604088
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
