Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TOP QUEEN VIỆT NAM

---------------------------

Số 04/Topqueen

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 06 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TOP QUEEN VIỆT NAM

Mã số thuế: 0104910638

Địa chỉ: Ô 01/lô 15 Điểm công nghiệp làng nghề, Xã Duyên Thái, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TOP QUEEN VIỆT NAM

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Ô 01/lô 15 Điểm công nghiệp làng nghề, Xã Duyên Thái, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02439922999    Fax:

Email: duy1891@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Lê Thị Mai Hương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C4104831   ngày cấp: 06/11/2017   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 02439922999   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Lê Trung Kiên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038080000390   ngày cấp: 06/01/2016   nơi cấp: Cục Cảnh sát

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 24  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1DUNG DỊCH, HỖN DỊCH, KEM, GEL NHŨ TƯƠNG, BỘT, GÓI MUỐI VỆ SINH TAI MŨI HỌNG, RĂNG MIỆNG100000
2DUNG DỊCH, HỖN DỊCH, KEM, GEL NHŨ TƯƠNG, BỘT, VIÊN PHỤ KHOA, VỆ SINH NAM NỮ100000
3DUNG DỊCH, GEL, KEM, HỖN DỊCH, NHŨ TƯƠNG, XỊT BẢO VỆ VẾT THƯƠNG, SÁT KHUẨN NGOÀI DA100000
4DUNG DỊCH, HỖN DỊCH, NHŨ TƯƠNG RỬA VẾT THƯƠNG100000
5VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA100000
6CỒN, DẦU, GEL, DUNG DỊCH XOA BÓP NGOÀI DA100000
7KEM BÔI NGOÀI DA100000
8DUNG DỊCH XỊT PHÒNG CHỐNG CÔN TRÙNG100000
9DUNG DỊCH POVIDON100000
10DUNG DỊCH, BỘT NGÂM CHÂN100000
11DẦU GỘI, SỮA RỬA MẶT, DUNG DỊCH, BỘT TẮM GỘI TRẺ EM100000
12BĂNG DÁN VÀ CÁC SẢN PHẨM CÓ MỘT LỚP DÍNH ĐÃ TRÁNG PHỦ HOẶC THẤM TẨM DƯỢC CHẤT100000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)