Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ GPHARM

---------------------------

Số 01:2020/CBA-GPHARM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 21 tháng 07 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ GPHARM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313215589

Địa chỉ: Số 193 Đường Nguyễn Văn Luông, Phường 11, Quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0908766540 Fax: 

Email: tmdv.gpharm.ttbyt@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGÔ QUỐC HUY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023307547   ngày cấp: 29/12/2014   nơi cấp: CA TP. HCM

Điện thoại cố định: 0908766540   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DẦU XOA BÓP CHỈ THỐNG LINH HIỆU CHÁNH ĐẠI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: GPHARM.01

- Mã sản phẩm: GPHARM.01

- Quy cách đóng gói (nếu có): - Sản phẩm được đóng trong chai làm bằng nhựa PE/PET/HDPE/THỦY TINH – dung tích từ 5mL - 500mL, đạt tiêu chuẩn theo quy định Bộ y tế, được dán nhãn đúng tiêu chuẩn cơ sở đã thiết lập. - Sản phẩm chứa trong hộp giấy.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Xoa bóp ngoài da giúp làm ấm cơ thể khi trời lạnh, giúp phòng ngừa cảm cúm, trúng gió, sổ mũi, ho, đau bụng lạnh. - Xâm nhập qua lỗ chân lông làm ấm, giúp giảm đau nhức, hỗ trợ điều trị đau nhức: vai gáy, đau lưng, đau dây thần kinh toạ, phong thấp, tê mỏi, bầm tím do ngã.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẦM KOSNA VIỆT NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm công nghiệp làng nghề, xã Dương Liễu, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2020/GPHARM

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ GPHARM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 193 Đường Nguyễn Văn Luông, Phường 11, Quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước).
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)