1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ PHƯƠNG ĐÔNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101088272
Địa chỉ:
Tầng 04, Tòa nhà D1, ô đất CT2, Khu đô thị mới Kim Văn – Kim Lũ,
Phường Đại Kim,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02435738301 Fax:
Email:
ra@eastern.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Xuân Thành
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012999900
ngày cấp:
27/02/2008
nơi cấp:
Công an TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
097 2353963
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xét nghiệm định tính 23 tác nhân gây bệnh đường tiêu hóa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: QIAstat-Dx® Gastrointestinal Panel 2
- Mã sản phẩm: 691412
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 6 xét nghiệm
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
QIAstat-Dx® Gastrointestinal Panel 2 là một xét nghiệm axit nucleic đa tác nhân nhằm mục đích sử dụng với QIAstat-Dx Analyzer 1.0 và QIAstat-Dx Rise để phát hiện định tính đồng thời và xác định axit nucleic của nhiều loại vi-rút, vi khuẩn và ký sinh trùng trực tiếp từ các mẫu phân trong môi trường vận chuyển Cary-Blair thu được từ những người có dấu hiệu và/hoặc triệu chứng nhiễm trùng đường tiêu hóa. Các loại vi-rút, vi khuẩn sau đây (bao gồm một số sinh vật gây bệnh tiêu chảy E. coli/ Shigella) và ký sinh trùng được xác định với QIAstat-Dx® Gastrointestinal Panel 2:
- Adenovirus F40/F41;
- Astrovirus;
- Norovirus (GI/GII);
- Rotavirus A;
- Sapovirus (GI, GII, GIV, GV);
- Campylobacter (C. jejuni, C. coli and C. upsaliensis);
- Clostridium difficile (toxin A/B);
- Enteroaggregative Escherichia coli (EAEC);
- Shigella/Enteroinvasive Escherichia coli (EIEC);
- Enteropathogenic Escherichia coli (EPEC);
- Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) lt/st;
- Plesiomonas shigelloides;
- Salmonella spp.;
- Shiga-like toxin-producing Escherichia coli (STEC) stx1/ stx2* (bao gồm chủng E. coli O157 serogroup trong nhóm STEC);
- Vibrio vulnificus;
- Vibrio parahaemolyticus;
- Vibrio cholerae;
- Yersinia enterocolitica;
- Cryptosporidium;
- Cyclospora cayetanensis;
- Entamoeba histolytica;
- Giardia lamblia;
*Shiga-like toxin-producing E. coli (STEC) genes (stx1 và stx2) được phân biệt bởi QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2.
Nuôi cấy đồng thời là cần thiết để phục hồi sinh vật và loại bỏ thêm các tác nhân vi khuẩn.
QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 không nhằm mục đích theo dõi hoặc hướng dẫn điều trị cho nhiễm trùng C. difficile.
QIAstat-Dx® Gastrointestinal Panel 2 chỉ sử dụng dành cho chuyên gia và không dành cho mục đích tự kiểm tra. QIAstat-Dx® Gastrointestinal Panel 2 sử dụng cho chẩn đoán in vitro.
- Tên cơ sở sản xuất:
STAT-Dx Life S.L
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Baldiri Reixac 4, 08028 Barcelona , SPAIN
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
QIAGEN GmbH
Địa chỉ chủ sở hữu:
QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden , GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định tính 23 tác nhân gây bệnh đường tiêu hóa
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
