Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VẬT TƯ THIẾT BỊ Y TẾ THỊNH PHÁT

---------------------------

Số 07/CBA -TP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh An Giang , ngày 31 tháng 07 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế An Giang

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VẬT TƯ THIẾT BỊ Y TẾ THỊNH PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1601914426

Địa chỉ: 1105 Trần Hưng Đạo, Phường Mỹ Bình, Long Xuyên, Tỉnh An Giang

Điện thoại cố định: 02963981888 Fax:  02963856222

Email: thinhphat.tbyt@yahoo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thị Ngọc GIàu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 351208483   ngày cấp: 06/07/2017   nơi cấp: Công An An Giang

Điện thoại cố định: 02963981888   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống thông Folley hai nhánh dùng một lần

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Folley catheter for single use - 6 Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr, 28Fr, 30Fr

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Jiangxi Hongda Medical Equiypment Group Ltd.-China

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 39 South Shengli rd, Jinxain Country 331700 Nanchang city, Jiangxi Province, China

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Jiangxi Hongda Medical Equiypment Group Ltd.-China

- Địa chỉ chủ sở hữu: 39 South Shengli rd, Jinxain Country 331700 Nanchang city, Jiangxi Province, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)