Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM

---------------------------

Số 08/2020/CB/MPV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Ninh Bình , ngày 04 tháng 08 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Ninh Bình

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM

Mã số thuế: 2700349706

Địa chỉ: Lô B5 - Khu công nghiệp Tam Điệp, Xã Quang Sơn, Tam Điệp, Tỉnh Ninh Bình

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô B5 - Khu công nghiệp Tam Điệp, Xã Quang Sơn, Tam Điệp, Tỉnh Ninh Bình

Điện thoại: 02293777588    Fax:

Email: haonv@mpv.vn    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Văn Hảo

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012956536   ngày cấp: 10/04/2007   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 02293777588   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: NGUYỄN VĂN HẢO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012956536   ngày cấp: 10/04/2007   nơi cấp: Công an Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 180  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Bơm rửa tai5000000
2Dây dẫn oxy MPV10000000
3Bộ dây truyền dịch sử dụng một lần MPV30000000
4Bộ dây truyền dịch sử dụng một lần ECO20000000
5Bộ dây truyền dịch sử dụng một lần SPE10000000
6Bộ dây truyền dịch (không kim) MPV5000000
7Bộ dây truyền dịch (không kim) ECO5000000
8Bộ dây truyền dịch (không kim) SPE5000000
9Bơm tiêm sử dụng một lần 1ml MPV10000000
10Bơm tiêm sử dụng một lần 1ml ECO5000000
11Bơm tiêm sử dụng một lần 1ml SPE5000000
12Bơm tiêm sử dụng một lần 3ml MPV50000000
13Bơm tiêm sử dụng một lần 3ml ECO30000000
14Bơm tiêm sử dụng một lần 3ml SPE30000000
15Bơm tiêm sử dụng một lần 5ml MPV80000000
16Bơm tiêm sử dụng một lần 5ml ECO40000000
17Bơm tiêm sử dụng một lần 5ml SPE30000000
18Bơm tiêm sử dụng một lần 10ml MPV50000000
19Bơm tiêm sử dụng một lần 10ml ECO30000000
20Bơm tiêm sử dụng một lần 10ml SPE30000000
21Bơm tiêm sử dụng một lần 20ml MPV10000000
22Bơm tiêm sử dụng một lần 20ml ECO10000000
23Bơm tiêm sử dụng một lần 20ml SPE5000000
24Bơm tiêm sử dụng một lần 50ml MPV10000000
25Bơm tiêm sử dụng một lần 50ml ECO5000000
26Bơm tiêm sử dụng một lần 50ml SPE5000000
27Bơm tiêm sử dụng một lần đầu xoắn 3ml MPV10000000
28Bơm tiêm sử dụng một lần đầu xoắn 3ml ECO10000000
29Bơm tiêm sử dụng một lần đầu xoắn 3ml SPE10000000
30Bơm tiêm sử dụng một lần đầu xoắn 5ml MPV15000000
31Bơm tiêm sử dụng một lần đầu xoắn 5ml ECO10000000
32Bơm tiêm sử dụng một lần đầu xoắn 5ml SPE10000000
33Bơm tiêm sử dụng một lần đầu xoắn 10ml MPV15000000
34Bơm tiêm sử dụng một lần đầu xoắn 10ml ECO10000000
35Bơm tiêm sử dụng một lần đầu xoắn 10ml SPE5000000
36Dây hút dịch (nhớt) MPV10000000
37Dây hút dịch (nhớt) EXA5000000
38Dây hút dịch (nhớt) ECO5000000
39Mặt nạ xông khí dung5000000
40Kim tiêm MPV70000000
41Kim cánh bướm MPV5000000
42Dây thở oxy MPV10000000
43Bơm cho ăn MPV 50ml5000000
44Kẹp rốn MPV5000000
45Mỏ vịt phụ khoa5000000
46Túi đựng nước tiểu MPV10000000
47Túi đựng nước tiểu ECO10000000
48Mặt nạ thở oxy MPV10000000
49Bơm tiêm Insulin5000000
50Bộ dây truyền dịch EXA5000000
51Ống nghiệm lấy máu MPV10000000
52Ống nghiệm lấy máu chân không MPV10000000
53Ống hút điều kinh MPV5000000
54Bơm tiêm sử dụng một lần đầu xoắn 20ml MPV5000000
55Bơm tiêm sử dụng một lần đầu xoắn 20ml ECO5000000
56Bơm tiêm sử dụng một lần đầu xoắn 20ml SPE5000000
57Ống thông dạ dày MPV7000000
58Ống thông hậu môn MPV5000000
59Ống hút5000000
60Dây thở oxy ECO5000000
61Mỏ vịt MPV10000000
62Dây hút dịch phẫu thuật5000000
63Trang phục phòng dịch5000000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)