1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN LAVICHEM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2500228648
Địa chỉ:
Lô 8 - CN18, KCN Khai Quang,
Phường Khai Quang,
Vĩnh Yên,
Tỉnh Vĩnh Phúc
Điện thoại cố định:
02113846107 Fax:
Email:
info@lavichem.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Mạnh Kiềm
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024089012419
ngày cấp:
23/06/2023
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02113846107
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Băng dính có gạc vô khuẩn
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HETIS Non-Woven Pad
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 miếng / gói
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để hút dịch và bảo vệ vết thương.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN LAVICHEM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
LÔ 8 - CN 18, KCN KHAI QUANG, PHƯỜNG KHAI QUANG, THÀNH PHỐ VĨNH YÊN, TỈNH VĨNH PHÚC
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN LAVICHEM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
LÔ 8 - CN 18, KCN KHAI QUANG, PHƯỜNG KHAI QUANG, THÀNH PHỐ VĨNH YÊN, TỈNH VĨNH PHÚC,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
