Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BAXTER VIỆT NAM HEALTHCARE

---------------------------

Số 19-22/MD-Baxter

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 04 tháng 08 năm 2020

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH BAXTER VIỆT NAM HEALTHCARE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315530515

Địa chỉ: Tầng 10, Diamond Plaza, 34 Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02838228501 Fax: 

Email: le_thu_nga@baxter.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Rachelle Lilyan Thompson

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: PB4082289   ngày cấp: 24/02/2020   nơi cấp: Australia

Điện thoại cố định: 028 3822 8501   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy làm ấm máu

- Tên thương mại (nếu có): TherMax

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 47616

- Chủng loại: TherMax

- Mã sản phẩm: 955515

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Phụ kiện làm ấm máu TherMax bao gồm Máy làm ấm máu và túi làm ấm máu. Mục đích sử dụng là kết hợp với máy PrisMax bằng cách sử dụng bộ quả lọc kết nối sẵn bộ dây dẫn mãu Prismaflex để làm ấm máu trong quá trình tuần hoàn ngoài cơ thể. Chỉ định: Phụ kiện làm ấm máu TherMax được dùng để làm ấm dòng máu trả về.

- Tên cơ sở sản xuất: Gambro Dasco S.p.A

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Modenese 66, 41036 Medolla (MO), ITALY

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Baxter Healthcare SA

Địa chỉ chủ sở hữu: 8010 Zurich, SWITZERLAND

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Phương Đông

Địa chỉ: Tầng 04, Tòa nhà D1, ô đất CT2, Khu đô thị mới Kim Văn – Kim lũ, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435738301   Điện thoại di động: 0978225999

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)