Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM HOÀNG SA

---------------------------

Số 05-2020/HS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 08 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM HOÀNG SA

Mã số thuế: 0107906171

Địa chỉ: Thôn Kim Trung, Xã Kim Lũ, Huyện Sóc Sơn, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Văn Sang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001090028175   ngày cấp: 11/03/2019   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI

Điện thoại cố định: 0902124626   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: Nguyễn Văn Tuyến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001090012438   ngày cấp: 12/05/2016   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT ĐKQL CƯ TRÚ VÀ DLQG VỀ DÂN CƯ

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

(2) Họ và tên: Lê Văn Sang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001090028175   ngày cấp: 11/03/2019   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ cao đẳng

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy lắc tiểu cầu
2Tủ an toàn sinh học
3Tủ lạnh âm sâu
4Máy ly tâm
5Các loại Pipette cầm tay, điện tử
6Máy truyền dịch, Máy hút dịch
7Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện
8Bồn rửa tay phẫu thuật, Bồn rửa tay tự động các loại
9Thiết bị, dụng cụ, vật tư... dùng cho siêu âm chẩn đoán
10Thiết bị, dụng cụ, vật tư...dùng trong chẩn đoán hình ảnh, thăm dò chức năng
11Thiết bị, dụng cụ, vật tư...dùng trong phòng mổ, hồi sức tích cực
12Thiết bị, dụng cụ, vật tư...dùng trong vật lý trị liệu, phục hồi chức năng
13Thiết bị, dụng cụ, vật tư...dùng trong phẫu thuật nội soi; nội soi tiêu hóa
14Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm...)
15Kính hiển vi
16Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
17Vật tư y tế tiêu hao được làm từ cao su, nhựa như: Bơm kim tiêm, găng tay, ống thông, dây truyền dịch, dây truyền máu, dây thở...
18Các vật tư cầm máu: garo, băng gạc, bông....
19Các vật tư về kim loại: Dao mổ, đinh vít, nẹp, kim...
20Hộp, Khay, bát, panh, kéo, kìm, kẹp, nỉa, nhíp, bẩy dùng trong y tế; Chỉ y tế
21Trang thiết bị y tế dùng trong quá trình lấy mẫu bệnh phẩm: kim lấy máu, ống chứa mẫu, que lấy bệnh phẩm…
22Các vật tư y tế xếp vào dụng cụ y tế, dụng cụ thăm khám sức khỏe: máy đo huyết áp, nhiệt kế, ống nghe, búa phản xạ....
23Các thiết bị kiểm soát nhiểm khuẩn: máy giặt, hấp, sấy...
24Vật tư tiêu hao X-Quang
25Bộ dụng cụ tiểu phẫu, trung phẫu
26Dung dịch rửa bảo vệ vết thương
27Dung dịch, gel vệ sinh phụ khoa, Viên đặt phụ khoa, Gel đặt phụ khoa
28Băng dán vết thương
29Dung dịch, bột pha dung dịch vệ sinh tai mũi họng răng miệng
30Kem, dung dịch, gel xoa bóp giảm đau
31Kem, dung dịch, gel da liễu
32Kem, dung dịch, gel bôi trĩ
33Gel súc miệng
34Thiết bị Sản phụ khoa, Thiết bị nhi khoa
35Trang thiết bị y tế dùng cho nha khoa
36Thiết bị, vật tư, phụ kiện dùng cho quá trình gây mê: bộ dụng cụ gây mê, bộ dụng cụ gây mê nội khí quản, kim gây mê, kim giảm đau, bộ lọc, bộ lọc trao đổi hơi ẩm và nhiệt, bộ dụng cụ giảm đau, dây thở gây mê, túi thở, thiết bị xác định góc đâm kim...
37Bộ dụng cụ nội soi tử cung
38Catheter tĩnh mạch trung tâm
39Kim gây tê đám rối thần kinh
40Kim chọc dò, gây tê tủy sống
41Bộ gây tê ngoài màng cứng
42Bộ gây tê tủy sống và ngoài màng cứng phối hợp
43Bộ gây tê đám rối thần kinh
44Thiết bị định vị catheter tĩnh mạch trung tâm
45Hệ thống máy kích thích thần kinh cơ
46Nút chặn kim luồn an toàn
47Thước đo áp lực tĩnh mạch trung tâm
48Bộ sinh thiết gan
49Dụng cụ kết nối nhiều đường truyền, bơm thuốc
50Dây nối dài đường kính lớn
51Dây nối loại nhỏ dùng trong bơm tiêm điện tự động
52Hóa chất, vật tư tiêu hao, linh, phụ kiện dùng cho xét nghiệm điện giải, định nhóm máu, đông máu, huyết học, miễn dịch, sinh hóa, vi sinh
53Các trang thiết bị y tế B,C,D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)