1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN Á CHÂU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101215869
Địa chỉ:
Số 17, Lô 12A, khu đô thị Trung Yên,
Phường Yên Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 3783 2446 Fax: 024 3783 2448
Email:
achau.lienhe@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Thị Thu Loan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031177006402
ngày cấp:
27/06/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
024 3783 2446
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống tách chiết axit nucleic NES-32
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Máy tách chiết axit nucleic NES-32 được sử dụng cùng với Bộ hóa chất tách chiết axit nucleic để tách axit nucleic từ mẫu huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần, dịch phết, phân hoặc nước tiểu,... DNA hoặc RNA đã tách chiết có thể được sử dụng cho các phân tích tiếp theo, như qPCR, nhân bản gen, giải trình tự hoặc lai phân tử,....
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ACON Laboratories, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
5850 Oberlin Drive, # 340, San Diego, CA 92121, USA.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Á Châu
- Địa chỉ:
Số 17, Lô 12A, khu đô thị Trung Yên,
Phường Yên Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0437832446
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
