Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM

---------------------------

Số 40/2020/CV-MPV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Ninh Bình , ngày 14 tháng 08 năm 2020

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2700349706

Địa chỉ: Lô B5 - Khu công nghiệp Tam Điệp, Xã Quang Sơn, Tam Điệp, Tỉnh Ninh Bình

Điện thoại: 02293777588 Fax: 

Email: haonv@mpv.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Hảo

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012956536   ngày cấp: 10/04/2007   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 02293777588   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: Bộ dây truyền dịch sử dụng một lần

Chủng loại: Theo phụ lục

Mã sản phẩm: Theo phụ lục

Quy cách đóng gói (nếu có):

Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN NHỰA Y TẾ VIỆT NAM

Địa chỉ chủ sở hữu: Lô B5, khu công nghiệp Tam Điệp, thành phố Tam Điệp, Tỉnh Ninh Bình

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:


Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Đầu trượt ( Luer slip ) - Kim cánh bướm; Đầu trượt ( Luer slip ) - Kim thường; Đầu xoắn ( Luer lock ) - Kim cánh bướm; Đầu xoắn ( Luer lock ) - Kim thường.

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)